Trasparenza e rendicontazione per studi osservazionali retrospettivi

Informativa generale ai sensi art 14 del Regolamento Europeo in Materia di Protezione dei Dati Personali

(Regolamento UE679/2016)

L'impiego di informazioni cliniche e campioni biologici acquisiti per finalità di cura durante visite, ricoveri e trattamenti (uso primario) rappresenta una risorsa sempre più preziosa per la ricerca scientifica (uso secondario) potendo contribuire in modo significativo al progresso scientifico e al miglioramento dei servizi sanitari.

Patto alla Ricerca Scientifica (Broad Consent)

Durante i percorsi di cura, non è possibile prevedere con precisione per quali specifici studi o progetti di ricerca potrebbero essere utilizzate nel tempo le informazioni e i campioni acquisiti. È, infatti, comune che un'idea scientifica emerga anche a distanza di anni dall'originaria raccolta di questi dati. Per questo motivo, lo IEO ha introdotto un Patto di Partecipazione alla Ricerca, proposto ai pazienti al momento del primo trattamento. Si tratta di un vero e proprio consenso informato, che delinea i macro-obiettivi e le linee di ricerca all'interno delle quali l’Istituto potrebbe voler utilizzare informazioni e campioni, lasciando ai pazienti la possibilità di decidere se aderire o meno, oppure se aderire con delle limitazioni. Questo consenso, noto nella più recente letteratura bioetica come "Broad Consent" per l'uso secondario di dati e campioni, richiede un’esplicita adesione (consenso “opt-in”).

Data Governance Board IEO

Al fine di bilanciare le esigenze della ricerca e del progresso delle conoscenze in ambito oncologico con la tutela dei diritti dei pazienti, ogni studio retrospettivo osservazionale che coinvolge pazienti del nostro Istituto deve essere specificatamente valutato e autorizzato da un “Data Governance Board” appositamente istituito. Si tratta di un gruppo di lavoro multidisciplinare e autonomo che valuta la pertinenza scientifica dei nuovi progetti ideati rispetto al Patto di Partecipazione alla Ricerca sottoscritto dai pazienti, i possibili rischi dal punto di vista etico-morale, nonché la tracciabilità e sicurezza nel trattamento delle informazioni e dei campioni biologici.

Consenso studio specifico

Dopo la conclusione dell’iter autorizzativo, viene collocata in questa sezione del sito per tutta la durata dello studio, una sintesi dello studio retrospettivo autorizzato (informativa specifica integrativa studio specifica, ai sensi dell’art. 14 del Regolamento Europeo in Materia di Protezione dei Dati Personali UE 679/2016) con lo scopo di aumentare la consapevolezza e la partecipazione dei pazienti, entrando nella specificità degli obiettivi del singolo studio, della tipologia di dati e/o campioni e dei relativi trattamenti, della presenza di altri soggetti giuridici con i quali saranno condivisi i dati e/o i campioni e del ruolo, della durata dello studio e del conseguente accesso ai dati e/o campioni. Gli interessati in questo modo possono meglio esercitare il diritto di opporsi secondo il modello del consenso “opt-out”.

Controllo, tracciabilità e durata conservazione data set

L’Istituto per i propri studi utilizza un avanzato sistema di codifica o pseudonimizzazione nonché di accesso controllato e tracciato per le banche dati di ricerca (data set). Terminato il singolo studio il data set viene chiuso e non è più accessibile ai ricercatori se non previa nuova richiesta motivata di accesso da formulare al Data Governance Board. Terminato lo studio il data set viene conservato per 25 anni.

Base giuridica

IEO in qualità di IRCCS, può anche avvalersi per uso secondario di dati a fini di ricerca scientifica, della base giuridica di legge (art. 110 bis coma 4 del “Codice Privacy nazionale”) quale alternativa al consenso degli interessati. Tuttavia l’Istituto per scelta etica, preferisce ove possibile utilizzare dati di pazienti che abbiano manifestato un consenso pregresso; in tali circostanze l’esonero di legge al consenso costituisce una base giuridica ausiliaria rispetto a quella del consenso. Nelle sintesi riferite ad ogni studio autorizzato viene specificato se si è fatto ricorso all’esonero del consenso come base giuridica esclusiva per tutti o parte dei pazienti interessati.

Data Protection Impact Assessment (DPIA)

Lo IEO, indipendentemente dalla base giuridica utilizzata (consenso o esonero di legge), redige un registro dei trattamenti e per scelta effettua un’analisi dei rischi denominata: “DPIA (Data Protection Impact Assessment)” per ogni singolo studio proposto e autorizzato. Tale analisi dei rischi viene resa pubblica per estratto all’interno della sintesi dello studio.

Titolare dei trattamenti

Titolare dei trattamenti dei dati personali e dei campioni biologici è lo IEO con sede in Via Ripamonti 435, 20141 Milano. In caso di studi ove siano presenti altri soggetti giuridici oltre l’Istituto (multicentrici o monocentrici con partner) ne viene definito il ruolo con specifici accordi contrattuali (Titolari, Contitolari, o Responsabili del trattamento) e viene altresì verificato che vi siano le garanzie degli standard europei, in caso di trasferimento al di fuori dell’Unione Europea.

E’ parte integrante dell’informativa generale il Patto di Partecipazione alla Ricerca Scientifica.

Esercizio dei propri diritti

Per far valere i propri diritti in tema in tema di accesso, rettifica, cancellazione, limitazione, tempi di conservazione, opposizione, portabilità dei dati personali; o per conoscere come esercitare il suo diritto di reclamo ad una autorità di controllo, è possibile rivolgersi direttamente al Responsabile Protezione Dati Personali IEO (anche per gli studi multicentrici, per i quali IEO fungerà da tramite verso altri soggetti giuridici) ai seguenti dati di contatto: