Lo scopo principale dello studio consiste nel valutare l’efficacia della somministrazione di due immunoterapici, l’Ipilimumab e il Nivolumab, prima dell’intervento chirurgico di resezione della malattia. Infatti, è stato recentemente evidenziato che maggiore è la regressione della malattia dopo immunoterapia, minore è il rischio di presentare successive recidive o metastasi. Inoltre, per comprendere meglio i meccanismi antitumorali dei farmaci e il tipo di interazione che esiste tra il melanoma e il soggetto che lo ha sviluppato, è prevista un’analisi del microambiente tumorale, del sistema immunitario e del microbiota del paziente.

• È l’unico studio clinico attivo in Italia che valuti l’attività combinata di due immunoterapici (Ipilimumab e Nivolumab) somministrati prima dell’intervento chirurgico. La malattia viene, quindi, subito aggredita con una terapia medica, allo scopo di eliminare precocemente possibili focolai metastatici, che potrebbero causare recidive o metastasi.  L’approccio con una terapia medica precedente la chirurgia è già stato valutato in piccoli studi clinici, che ne hanno evidenziato la notevole efficacia;
• La somministrazione combinata di Ipilimumab e Nivolumab è, al momento, il trattamento che ha ottenuto i migliori risultati nella cura del melanoma metastatico;
• I dosaggi utilizzati nella somministrazione della combinazione dei due farmaci fanno sì che la terapia sia ben tollerata.   

I pazienti, una volta inclusi nello studio, riceveranno 4 cicli di immunoterapia con la combinazione Ipilimumab/Nivolumab ogni 3 settimane, seguiti da intervento chirurgico di resezione delle sedi di malattia (linfoadenectomia o metastasectomia), ulteriormente seguito da 6 cicli di immunoterapia con Nivolumab ogni 4 settimane.